ISO13485認證咨詢

ISO13485醫療器械管理體系認證：

ISO13485：2003標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO 13485 系由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂，配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。

ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。

申請質量管理體系認證注冊條件: 

1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

ISO13485的特點

可提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；

可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；

有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

可完善和規范企業內部工作流程與制度。

ISO13485的效益

提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；

提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。 

通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。